智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，该集团已在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公佈了贝莫苏拜单抗注射液联合化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合化疗用于晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)一线治疗的III期临床最新研究成果：试验组中位无进展生存期(mPFS)为10.12个月，与对照组相比疾病进展风险降低36%。
全球首个对比免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗sq-NSCLC取得阳性结果的Ⅲ期临床研究
“贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼”方案为全球首个头对头PD-1单抗联合化疗一线治疗sqNSCLC获得显着阳性结果的Ⅲ期临床研究。该方案的上市申请已于今年4月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。
截至2024年3月1日，565名患者按1:1随机分配至试验组和对照组，两组受试者基线特徵基本均衡。研究数据表明，“贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼”方案与“替雷利珠单抗联合化疗”方案相比，显着延长mPFS(10.12个月vs.7.79个月，HR=0.64，P=0.0038)，试验组疾病进展╱死亡风险降低36%。试验组和对照组客观缓解率(ORR)分别为71.9%和65.1%。试验组的中位缓解持续时间(DoR)显着长于对照组(9.69个月vs.8.34个月，HR=0.58，P=0.0091)。亚组分析显示，几乎所有亚组均可从“贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼”治疗中获益，其中PD-L1表达1-49%人群，HR=0.47(95%CI：0.30-0.73)。
试验组总体安全性良好，试验组与对照组导致死亡的治疗期间不良事件的发生率没有明显差异，安全性可控。
解决未满足临床需求，为sq-NSCLC患者带来显著生存获益
2022年全球癌症数据统计显示，肺癌在全球和中国的发病率及死亡率居所有恶性肿瘤的第一位，其中非小细胞肺癌(NSCLC)佔全部肺癌的80%-85%[2]。sq-NSCLC是NSCLC的主要亚型之一，约佔全部NSCLC的30%[3]。sq-NSCLC患者可接受靶向治疗的靶点突变率不足10%，多数患者难以从靶向治疗中获益。
作为全球首个头对头PD-1单抗联合化疗取得阳性结果的随机双盲、安慰剂对照的III期临床研究，“贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼”方案或将改变现有治疗模式，为临床上治疗选择有限的晚期鳞状非小细胞肺癌患者提供一个创新的一线治疗模式。
未来，本集团将凭藉自身的创新与商业化能力，推动创新产品加速走向全球市场，造福更多患者，让“健康科技，温暖更多生命。”
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郭徐辉
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